1000万瓶注射液车间工艺设计+CAD图纸(5)
14.3一楼水针生产人流物流压差温湿度示意图 73
14.4二楼平面设备布置图（洁净C级中药筛选层） 74
14.5二楼人流物流压差温湿度示意图 75
14.6三楼设备平面布置图（洁净A级中药浓配层） 76
14.7三楼人流物流压差温湿度示意图 77
致谢 78
参考文献 79
1 课题文献研究综述
1.1 课题的目的和意义
现在在市面上流行许多不同的剂型，类如：片剂、丸剂、胶囊、软膏剂等。而注射液的使用是最为广泛的。注射液是指药物制成的灭菌溶液、乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液[1]。其给药途径可以是表皮、真皮、皮下组织、皮下脂肪组织，也可以是肌肉静脉。其优点在于准确的剂量，药效作用快；可对病情严重或者不能口服用药的病人进行使用；定向作用，发挥药效。但又正因为注射给药不方便，且产生疼痛，注入机体，其生理作用难以逆转。所以针剂的制作要求是十分严格。
国内，中药注射剂在近年来得以推广。但中药注射剂的生产过程复杂，车间设施及包装要求高，而且生产费用大价格高。对此课题的设计可以更好地了解注射液的重要性以及发展过程。根据进一步的调查了解，设定以1000万瓶为基准，对双黄连注射液车间的进行工艺设计。
双黄连注射液作为清热解毒，清宣风热药物。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸到感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。是日常生活所常用的。
1.2 中药注射剂的发展
对于中药来说，其已经有两千年的发展历史了，但没有很完善的理论整理。在20世纪70年代，曾研制出一百多种中药注射剂，而其盲目性大，技术不过关，疗效和安全性差，不少品种如今已经淘汰了。近年现代科学技术蓬勃发展, 中药注射剂的研究也更为深入，工艺质量优化。相对成熟的中药注射剂制造工艺已经列入《中国药典》。
本次设计的双黄连注射剂工艺相对成熟，在《中国药典》2013版有其相应的工艺流程要求。再通过文献对比，确定煎煮药液的适当的固液比例，从而保证提取过程符合要求，确保药物质量。
1.3 GMP规范对生产车间的重要性
查阅文献时关注到药物试剂在历史上发生的重大事件以及关于本次课题专项研究的中药注射液的调查，发现从药业发展至今，从国外延伸到国内，有些是投料错误或者是质量偏差的人为错误所导致。比如：06年安徽华源制药公司对水针剂灭菌温度控制不当，GMP规定遵循不利，导致染菌，进而出现了几十起死亡病例。
这些现象表明药物对人类的是有重要意义的存在，而产品的质量关乎到所有用药者的生命安全。我们作为生产者，要尽可能的避免人为错误所带来的损失，这就关系到设计者是否在能顾全到各种经济、地点、人员等实际利益的同时符合相关GMP。
GMP作为一个标杆，是对所有生产车间的要求。只有满足GMP的相关规定，才能尽可能的避免药品生产风险。GMP如今已经更新到2010年版本，要求都已经做了相应的改动和升级。现行GMP对生产车间的洁净区，制药用水，人员，储藏区都进行要求。
严格遵循GMP进行设计，从而对于生产风险的进行把控，能够追溯根源地监控到每一批药物的生产过程，一旦发现偏差，可以立即采取必要行动，对人民的生命安全做出保障。
2 设计依据和产品说明