1000万瓶注射液车间工艺设计开题报告(2)
（3）配制取黄芩提取物，加水适量，加热并用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0使溶解，加入金银花、连翘提取液，加水至1000ml，加入0.5%活性炭，保持pH值7.0，加热微沸15分钟，冷却，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。[4]
2、工艺流程图：
3.1.2 GMP与GAP规范
1、 GMP与GAP对生产车间生成工艺的重要性阐述
2、 GMP、GAP相关设计要求：车间布局要求，洁净生产区、人员岗位培训、人员SOP培训以及相关验证措施。
3.1.3 物料衡算：
1、注射剂规格：10ml/支，每10ml相当于原生药15g。
2、 每支剂量10ml，年产量1000万瓶，总提取金银花3750kg 黄芩3750kg 连翘7500kg 按照提取工艺提取后，加注射用水至10000L。
3、计算储液罐、配液罐体积
3.1.4 热量衡算：
1、冷却热，溶解热，热损失：提取沉淀过程中冷却热，以及生产时的热损失。
3.1.5 设备设计：
1、配液罐搅拌功率：根据配液的密度，以及配液罐的选型进而查找手册，计算相应搅拌功率。
2、纯水、注射水系统：因需要在生产中多次使用，考虑到循环利用，水质逐级提升。同时需要考虑到纯化水、注/射水的储存与保护、输送的过程须符合相关要求。
3、多效蒸馏水机型、配液罐、理瓶机、注射用水储罐、、安瓿洗、烘、灌封联动机等各种设备的结构图和材料信息。
综述：计算以上三个问题，可以更好地选择设备，以符合GMP规范并降低成本。
3.1.6 车间布置
1、洁净区域布置：干燥灭菌与药液配置的区域布置，严格遵循GMP规范，包括室内温湿度控制，洁净区域空调系统、洁净室压力，以防生产上的污染。
2、纯水、注射用水的生产车间：作为针剂车间，水源的要求十分高。需要作为循环系统，以有环保又高效的模式运作设计做理念。
3、产品生产车间
4、包装车间
简介车间布局，并附有物料流程图、车间布置图、关键工艺设备总图
3.1.7 管道设计：
简述管道布置图和施工说明、管道布置、管道及管件规格、材料，管道敷设和架设方法，管道保温材料。
3.1.8 生产控制分析对原料药、成品及包装进行质量管控。其相应规定应符合GMP规范，以及中国药典对药品的监控管理。
3.1.9 非工艺设计：
电力照明资料，自控仪表资料，防火卫生。
综述：解决以上三个问题可以更好地节省资源空间并进行环保工作。
3.1.10 环境环保和三废处理建议
4 解决问题的方法、手段、措施等
4.1 拟采取的方法和技术
文献研究法：通过查阅文献，了解现今发展趋势，并对文件进行研究筛选，得出合理而较全面地设计思路，并对今后的设计中需要解决的问题进行了解并查找文献去解决。
4.2 选择的工具
使用AutoCAD解决工艺设计中，设备、工艺流程图等的绘制。
4.3 工作进度安排
1) 设计时间总时为18周。
2) 进行毕业设计方法讲解、下达课程设计任务书；查阅资料、确定生产工艺；物料衡算；能量计算；并进行设备的设计计算。（七周）
其中包括开题的报告的撰写，以及物料衡算，能量衡算，设备选型的初步设计
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