微滤无菌过滤膜处理生物药品性能研究(9)
其中WBPavg为接触前的起泡点数据，过滤器和工艺流体充分接触之后，对接触后的起泡点PBPavg进行了测定。
为了减小测量误差，先应用统计学方法对产品泡点进行修正。计算公式如下： （5）
PBPmin=3018mbar；
查t分布表，得在95%置信水平，n-1的自由度下（n=9）单边t分布值为1.860；
SD=85.1；将数据代入（2-2）式
CPBP=3081 1.860 85.1=2922.7mbar
BPR=0.888
通过实验，对三批金科亲水性筒式0.22μm滤芯SCS92SG71S进行起泡点测试研究，以去离子水以及大理药业的黄芪注射液为介质，在20～26℃下，经计算，有如下结论：在接触黄芪注射液前，滤芯的起泡点WBPavg为4528mbar，大于3400mbar。经过与黄芪注射液充分接触之后，滤芯的起泡点PBPavg 为4014mbar，大于3400mbar，根据计算得到PBPmin=2922.7mbar，说明在实际生产过程中，由于工艺流体中的成分对滤芯的影响，导致滤芯起泡点下降，而滤芯的完整性还没有被破坏的最低起泡点是2922.7mbar。
3.2 扩散流测试结果及分析
表 3.2 黄芪扩散流测试与统计表
滤芯批号 DFw（ml/min） DFp
(ml/min) DFR DFLp
(ml/min)
1 120618 10.2 14.6 1.43 35.75
2 120618 11.3 15.3 1.35 33.75
3 120618 10.5 14.3 1.36 34.00
4 120723 10.8 14.5 1.34 33.50
5 120723 10.5 14.4 1.37 34.25
6 120723 10.7 14.9 1.39 34.75
7 121030 11.0 15.2 1.38 34.50
8 121030 10.1 14.7 1.46 36.50
9 121030 10.2 14.6 1.43 35.75
平均值 - 10.6 14.7 1.39 34.75
SD - 0.38 0.33 0.039 0.97
注：DFLw以25.0 mL/min计算。
根据兼容性验证的目的和影响因素，在设计兼容性验证实验时，有3个基本要点:①接触工艺流体之前，确认测试过滤器的完整性。②在最差工艺条件下，让过滤器跟工艺流体充分接触。③接触完成后，再次确认测试过滤器的完整性。
其中DFw为接触前的扩散流数据，过滤器和工艺流体充分接触之后，对接触后的扩散流DFp进行了测定。
同起泡点计算方法，经计算得DFLp=34.75ml/min
通过实验，对对三批金科亲水性筒式0.22μm滤芯SCS92SG71S进行扩散流测试研究以去离子水以及大理药业的黄芪注射液为介质，在20～26℃下，经计算，有如下结论：在接触黄芪注射液前，滤芯的扩散流DFw为10.6ml/min，小于25ml/min。经过与黄芪注射液充分接触之后，滤芯的扩散流DFp为14.7ml/min，小于25ml/min，根据计算得到计算得DFLp=34.75ml/min，说明在实际生产过程中，由于工艺流体中的成分对滤芯的影响，导致扩散流增加，而滤芯的完整性还没有被破坏的最大扩散流是34.75ml/min。
综合起泡点和扩散流数据，有如下结论：该批次聚醚砜滤芯和大理药业生产的黄芪注射液兼容。