通过对国内外制药企业清洁验证情况的现状调查和分析，发现目前主要存在以下几个问题：①检查监督部门执法不严，在进行调查时容易走马观花，缺乏深入研究总结；②药品监督管理部门对清洁验证工作的重视度和检查力度不够，不能给予企业专业的指导，很多企业只是“摸着石头过河”，企业在GMP认证或检查时，很容易蒙混过关；③企业中高层已由不重视验证工作逐步转变开始重视验证，从理念和思想上开始转变，但是对于验证的理解深度不够，没有将验证与质量保证的实施有机结合造成验证工作的形式主义，验证工作质量不高，验证项目开展深度不够，溯源不强，没有起到通过验证工作控制制药质量风险的目的，使得验证工作与生产控制、变更控制等管理脱节，无法满足药品质量风险控制的需求；④企业工作人员对清洁验证的流程及方案的认识非常模糊，特别是对于最低残留量限度的界定概念不清，不能有效确保验证工作的准确性；⑤清洁验证费时费力，部分责任心不强的工作人员不能真正严格按要求实施，而导致验证工作出现问题。5869
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