空调净化系统的验证和研究+HVAC/ 空调净化系统的验证过程 (4)
隙(如灯框)渗入洁净室内，以及防止当门开启后空气从低洁净区流向高洁净区，必须使洁
净室对相邻房间或走廊文持一个正的静压差(正压)，有时则需要文持负的静压差(负压)。这是空气净化中的又一项重要措施。针对室内不同洁净度的房间而言，我国《规范》规定其静压差≥5Pa(0.5mmH2O)；而洁净区与非洁净区之间静压差应≥10Pa(1.0mmH2O)。但对于工艺过程产生大量粉尘或有害、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其他房间或区域之间应保持相对负压。这时，可将走廊做成与生产车间相同的净化级别，并把静压调得高一些，使空气流向产生粉尘的房间。[1] [3]
2.2.4 采取综合净化措施
空气洁净技术是一项综合性的措施，解决交叉污染还必须从工艺、设备、建筑等方面考虑。如对容易产尘的工艺操作，在设计、设备、管道和容器选用时要强调密闭性能良好；室内凡有缝隙的地方都要强调密封；对产尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备应采用除尘措施；对工艺管道、公用工程管道采用技术夹层、管道竖井、技术夹墙等暗敷方式，使生产环境减少积尘点，等等。[1] [3]
2.3 空气净化处理
● 防水百叶风口 防止昆虫、树叶、灰尘和雨水进入
● 消音器 降低空气循环/气流产生的噪音
● 加热单元 加热空气到适当温度
● 制冷单元 冷却空气到要求的温度
● 加湿器 如果空气湿度太低，将空气加到适当温度
● 流量控制器 自动调整风量（根据昼夜、压力等来控制）
● 控制风阀 固定的风量调节阀
● 除湿器 除去空气中的水分
● 过滤器 除去预定尺寸的颗粒和/或微生物
● 风管 输送空气
3 空气净化系统的验证
受控环境需验证的区域有：
——100级无菌区域(如无菌制剂的灌装区，相当于欧盟EU的A级)；
——100级洁净区域E相当于EU的B级(静态)]；
——10 000级洁净区域［相当于EU的B级(动态)和C级(静态)]；
——100 000级洁净区域［相当于EU的C级(动态)和D级]；
——300 000级洁净区域。
受控环境的洁净度主要是靠空气净化系统来文持的，所以受控环境的验证首先就是空
气净化系统的验证。[1] [3]
3.1 空调净化系统的组成
由测试仪器校准、安装确认、运行确认、洁净度测定(验证)等几方面组成。[1] [3]
在验证中需作仪器仪表校准的设备：①制药设备；②公用设备；③验证用设备和仪器。
空气净化系统涉及的设备主要有：空气处理设备、除湿机、层流罩、洁净工作台等。
3.1.1 洁净室的控制参数
悬浮粒子和微生物：主要影响产品纯度、交叉污染以及无菌程度
温度和相对湿度：主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件、由操作舒适度带来的对
产品质量的影响
换气次数：影响洁净度和人员舒适度
工作面截面风速：影响洁净度和人员舒适度
静压差：影响洁净度
照度：影响产品的工艺条件
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