空调净化系统的验证和研究+HVAC/ 空调净化系统的验证过程 (7)
标准：有百级单向流的房间应对附近房间保持相对正压。
正常运行状态下洁净区和非洁净区、不同洁净度的相邻房间的压差
均应不低于10Pa。
3.2.4 房间温度与相对湿度的确认
目的：确认房间内的温度和相对湿度满足生产要求。
程序：采用数字温湿度计直接在规定测试点测量，测试点按照房间面积平均分布，50m2以下的房间测试点不少于5个，点间距不应大于2m，超过50m2之后，每增加20~50m2的面积增加3~5个测试点。测试点应布置在距外墙表面大于0.5m，距设备周围0.8m以外处，距地0.8m的同一高度上，并应避开出、回风口处。
标准：洁净室温度应为18～26℃，相对湿度应为45％～65％。
3.2.5 房间静态洁净度测试
目的：确认洁净室的洁净等级。
程序：测试是在静态的环境下进行, 即设备不运行， 无工作人员。
使用一已校准的悬浮粒子计数器
保证房间已清洁过
仪器自净
确定取样点的数量：
表3.1 取样点的数量
面积
(m2) 洁 净 度 级 别
100 10,000 100,000
<10 2～3 2 2
≥10～<20 4 2 2
≥20～<40 8 2 2
≥40～<100 16 4 2
≥100～<200 40 10 3
标准：检测结果均以采样点粒子浓度的平均值计算，计算方法同GB/T16292～2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》，正常运行状态下UCL应符合以下要求：
表3.2尘粒数
洁净度级别 尘粒数/m3
≥0.5μm ≥5μm
100 3,500 0
10,000 350,000 2,000
100,000 3,500,000 20,000
3.2.6 房间微生物的确认
目的：确认洁净室动态条件下的微生物数量。
程序：
◆ 浮游菌：使用浮游菌采样仪对所有洁净室进行采样，培养皿为φ90mm（TSA），测试方法参照GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》。
◆ 沉降菌：使用φ90mm（TSA）培养皿进行沉降菌采样，测试方法参照
GB/T16294-2010《医药工业洁净室沉降菌的测试方法》。沉降菌取样时间应不小于4小时。
标准：
表2.3 微生物
洁净度级别 浮游菌
Cfu/m3 沉降菌（90mm）
cfu /4小时
100 ≤5 ≤5
上一篇：多肽制药企业乙腈废液回收再利用
下一篇：难溶性药物肠溶微丸胶囊质量研究