无菌生产过程的控制+文献综述(2)
5.2 控制要点及解决措施 3
5.2.1 合理选择设备 3
5.2.2 定期文护和文修设备 3
5.2.3 加强清洗、灭菌的要求 3
5.2.3 灭菌工序验证 3
6 人员 3
6.1 人员操作可能存在的风险 3
6.2 控制要点及解决措施 3
6.2.1 配备关键人员 3
6.2.2 进一步的系统培训 3
6.2.3 加强人员卫生管理 3
7 其它 3
7.1 洁净衣 3
7.1.1 无菌工作服 3
7.1.2 无菌手套 3
7.1.3 口罩 3
7.2 清洁工具 3
7.3 消毒剂 3
8 结论 3
致谢 3
参考文献 3
1 引言
1.1 无菌生产的发展概况
当前无菌药品生产是要求最严格、风险最大的制药项目。新版GMP修订最突出的变化就是在无菌药品部分，其逐渐与国际接轨，紧靠欧盟cGMP的严格要求，同时结合我国制药行业总体技术水平，大幅度提高对无菌药品生产全过程的监控要求，是中国新版药品GMP的核心亮点，从而对药品生产控制和产品质量有更好的保证。可见，中国制药企业正面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战。于是，上海新亚药业有限公司也将按照药品法规要求去合理地设计生产工艺，优化生产过程控制，争取实现新版药品GMP的认证要求，从细节入手，要在无菌生产过程中采取切实可行的控制措施，以提高药品生产质量管理水平。
1.2 无菌生产的目的及意义
“药品关系生命，质量关系生存”，药品质量直接关系着人们的健康问题，也关系着药企的兴亡。显而易见，药品的质量至关重要，但是药品的质量要提高，生产过程中的控制很重要。结合在新亚药业质量管理中的经验、教训以及无菌检查的方法，发现只有对生产全过程进行控制，对生产过程的每一个操作单元和人员、物料、设备、卫生等诸多方面进行严格的控制，才能把不合格产品扼杀在摇篮里，从而保证生产出安全、稳定、可控、高质量的药品，满足人民群众的需要。
也正因为无菌药品的特殊性，新版GMP对无菌药品的要求是药政部门与企业关注的重点。面对新亚药业的制剂车间在规模上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。从产业长远健康发展角度看，借鉴欧盟和世界卫生组织的丰富经验，对无菌生产进行控制是提高药品质量安全的过程，是强化制药企业质量管理、保障药品安全有效的重要途径，也调整了制药产业结构，淘汰落后生产力，以促进产业升级。
1.3 研究范围
本文将从厂房设施、物料、公共系统、仪器设备、人员等方面，对新亚药业粉针注射剂在无菌安全方面普遍存在的问题及缺陷进行了论述，同时根据无菌制剂无菌保证的要求，提出了在现有条件下提高注射剂无菌保证水平的可行的对策与建议，并且通过无菌检查、清洁验证等方法来控制药品在可控范围内不受污染，以确保药品的无菌性。
图1.1 无菌药品工艺结构图
2 物料管理
2.1 物料的分类
物料按来源可分为原始物料和生成物料，原始物料包括各种原料﹑辅料﹑包装材料﹑菌毒种﹑介质等，生成物料包括各种半成品﹑中间品﹑中间体﹑头尾料﹑剩余料﹑成品等；按质量状况可分为待检物料﹑合格物料和不合格物料；按利用价值分为可用物料和废弃物料。这些物料的无菌水平会直接影响到药品的无菌水平，对其管理或操作不当极易造成污染。
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