洁净空间及洁净室英文文献和翻译
术语----------------------------------------------------------- 18.1
洁净空间及洁净室的应用----------------------------------------- 18.2
空气中的颗粒物及其控制----------------------------------------- 18.3
空气模式控制--------------------------------------------------- 18.3
洁净空间之间的气流方向控制------------------------------------- 18.6
洁净空气与洁净空间的测试--------------------------------------- 18.7
制药和生物制造的洁净空间--------------------------------------- 18.7
医药洁净室的启动及资格----------------------------------------- 18.11
半导体洁净室--------------------------------------------------- 18.12
高湾洁净室----------------------------------------------------- 18.14
环境系统------------------------------------------------------- 18.15
洁净室中的可持续发展及节能------------------------------------- 18.17
噪音及振动控制------------------------------------------------- 18.19
洁净室的施工及操作--------------------------------------------- 18.19
洁净室安装及测试程序------------------------------------------- 18.19
集成洁净室的设计及施工----------------------------------------- 18.21,5480
洁净空间或洁净室的设计与传统的仅控制温度和湿度的设计相比，其涉及的内容更多。这些设计内容为颗粒、微生物、静电、分子和气体污染的控制；合理气流组织控制；压力控制；噪声和振动控制；生命保障系统，工业工程系统，设备的合理布局。良好的洁净室设计的目标是在控制这些内容的前提下尽可能降低安装和运行费用。
术语
验收标准：药物生产的全部过程所需的关键参数的上限和下限。如果超出这些限制，该药品可能被视为不合格。
ACH：每小时的换气次数。
隔离室：具有与其他两个房间不同的清洁度和空气压力的一个较小的过渡空间。
已建洁净室：一个已建造完成，具备完整设备和材料并且正常运行的的洁净室，但不包含生产设备，材料或人员。
无菌空间：在一定范围内控制细菌滋生的空间。并非是一个完全没有细菌存在的空间。
无人洁净室：生产设备和材料完整，并且已运行的无人洁净室
CFU（菌落形成单位）：测量药剂处理空间所含的细菌量，抽样测量是性能鉴定或常规操作测试的一部分。
测试：运用空气中已知的颗粒分散度大小和浓度来测试过滤器的完整性和效率。
洁净室：一个带有环境控制要求的专门建造的封闭空间，包括对微粒，温度，湿度，气压，气流模式，空气运动，振动，噪声，微生物含量和照明都有控制要求。
洁净空间：定义的区域中，颗粒的浓度和环境实测研究控制量等于或低于指定的限制浓度。
污染：任何不在期望内出现的材料，物质或能量。
调试：以质量为目标的过程，实现、验证和记录，设施、系统和组件的性能满足规定的目标和标准。
常规流洁净室：一个具有不是单向的或混合的空气流动模式和速度的洁净室。
关键参数：一个空间变量（例如温度，湿度，空气流速，室内温度，颗粒物，微生物含量）根据法律规定或医药产品开发数据影响产品的强度，标识，安全，纯度和质量。
临界表面：保护工作面免受微粒污染的面。
设计条件：为洁净空间设计的环境条件。
DOP：邻苯二甲酸二辛酯，用于测试HEPA过滤器效率及完整性的一种气溶胶。
ESD：静电放电。
E.U.GMP：欧盟GMP药品生产的指导方针。
渗出：室内空气是通过材料转运口；人员/直通检修门及它们各自侧板之间的距离；窗框/玻璃接口；墙面/屋面或墙面/楼板的接口；电气/数据点和其他房间的边界渗透泄露的。空气泄露是由于墙等障碍之间缝隙的压力差产生的。
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