洁净空间及洁净室英文文献和翻译(2)
FDA：美国食物及药物管理。
新风：直接从HEPA过滤器供应的空气，没有经过任何工作空间。
GMP：良好的生产实践，由联邦法规定义为（CFR）21CFR210，221（cGMP：当前的GMP）。
高效微粒空气HEPA过滤器：拦截0.3微米颗粒的最小效率为99.97%的过滤器。
IEST：环境科学与技术研究所。
渗透：空气从有较高压力的相邻空间传过来的行为。
ISPE：国际制药工程协会。
ISO：国际标准化组织。
ISO14644-1：在洁净室和洁净区空气中指定的微粒洁净度等级。ISO（国际标准化组织）标准14644-1是洁净室的国际标准。表1和图1总结了ISO标准等级。
层流：详见单向流。
泄露：由于压力的关系空气向其周围空间流入或流出。
补风：从室外空气引入到系统中的空气，为了实现排气通风，加压，和更换系统空气。
微环境/隔离：一个屏障，附件，或手套箱，将产品与生产人员和其他污染源隔离，同时减少资源消耗，提高工艺的一致性。
单分散颗粒：一个窄波段大小的气溶胶粒子，一般用于检验和分HEPA和UPLA的空气过滤器等级。
非单向流动工作站：没有统一空气流动模式和速度的工作站。
表1 国际标准14644-1规定的微粒洁净度等级
表2 过滤器介质，过滤效率及典型应用
图1 空气微粒洁净度等级标准
偏移流：所有空间泄漏的气流总和；供应风量与排风和回风率之间净流量的区别。
操作洁净室：用于所有指定服务的正常操作，生产设备，物料和人员和履行其正常工作的功能的洁净室。
口服产品：病人用于口服的医药产品。它们通常不在无菌空间内生产。
PAO：聚α烯烃，测试HEPA空气过滤器时DOP的替代物。
注射用药物：被注射入病人体内的药物产品。注射用药物在无菌条件下生产或进行终末消毒，销毁细菌和满足无菌要求。
颗粒物浓度：每体积空气中的粒子数。
颗粒物大小：平面中观察的颗粒的表观最大线性尺寸。
多分散性颗粒：宽广的频带的粒径的气溶胶，一般用于测试过滤器泄漏和过滤器的框架体系。
合格：规范来说，在适当的操作下以质量为导向的调试和记录的系统通过建立安装，操作，和性能鉴定程序（含有批文）。
资格协议：必要限定特定的洁净室及其系统的行为，带有所需的审批签名的书面说明。
房间分类：房间空气洁净等级。（图1，表1）
SOP：标准作业程序。
外用产品 ：一种液状，乳状或软膏状的药物产品，用于皮肤或其他软组织，不需要再无菌条件下生产。不过，无菌眼科产品，通常在无菌条件下生产。
ULPA（超低渗透空气）过滤器：拦截0.12微米颗粒最小效率为99.999%的过滤器。
单向流：通常称为层流。以恒定和均匀的速度在相同的方向上流动的空气。
验证：一个系统，以质量为驱动的验证和记录方法，制药过程中的设计，安装，功能，并保持正确的顺序执行安装资格，经营资质，和性能认证的活动。
工作面：与空气直接接触的开放或封闭的工作表面。
洁净空间及洁净室的应用
使用干净的空间环境，在生产，包装，和研究领域继续随着技术和清洁工作环境需求的增加而增加。以下产业的产品需在洁净空间中进行生产。
药品/生物技术：医药，生物和医疗产品的准备工作需要洁净空间控制活动的的粒子，可能会导致不良细菌的生长和其他污染物。
微电子/半导体：半导体微电子技术驱使洁净室设计的发展。半导体设备运用与大多数较新的半导体洁净室（ISO 14644-1第5类）或要求更高的洁净室相比在美国的所有洁净室中占有较大的百分比。
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