新版GMP对旧厂房的改造和设计空调净化系统(3)
（7)对气流的作用提出了超乎专业的要求。
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求【3】。
无菌附录第三十条 更衣室应当有足够的换气次数。
无菌附录第三十三条 应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。
（8）第一次提出隔离操作的要求。
（9）对照明和温湿度仅提出了要有适当要求。
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
理解：1、不再直接强调具体的控制范围
2、由企业依据物料、产品及工艺要求制定标准
3、建议分别制定静态标准及动态标准
A级和B级洁净区：温度20 ~24°C，相对湿度45% -60 % ；
C级和D级洁净区：温度18 ~ 26°C, 相对湿度45% ~ 65% 。
主要工作室一般照明的照度值不宜低于300lx;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室( 区) 不宜低于150 lx。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
（10）对相邻而不同级别房间的压差提出了不小于10 Pa的高要求，同级别的相邻房间也应有适当的压差。
第四十八条 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度【4】。
第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
第一百九十条 在干燥物料或产品生产中，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；应当降低未经处理或 未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。
无菌附录第三十条 应当按照气锁方式设计更衣室【3】。
无菌附录第三十一条 气锁间两侧的门不得同时打开，可采用连锁系统或光学或（和） 声学的报警系统防止两侧的门同时打开。
无菌附录第三十四条 应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。
（11）对通风机组的要求
无菌附录第三十二条 在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压文持良好的气流方向，保证有效的净化能力。
无菌附录第三十四条 应设送风机组故障的报警系统。
理解：1、系统连续运行
2、故障报警功能：不仅仅是机械故障，还包括温湿度、压差等故障
3空调系统设计研究
3.1HVAC系统控制的内容
根据法规要求，为了使药品生产环境符合要求，洁净区和非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不能低于10帕斯卡，不同功能区域之间也要有压差梯度。生产特殊性质的药品，如青霉素，必须采用专用的、独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口【5】。
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