新版GMP对旧厂房的改造和设计空调净化系统(4)
HVAC系统控制的内容包括室内温度和相对湿度、换气次数、空气流动速度、压差、新风量、系统自净时间、悬浮粒子和微生物。
室内温度和相对湿度主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿度过高可能会影响物料的流动性；通常情况下湿度越高越有利于细菌的繁殖。换气次数影响洁净度和自净时间、空气流动速度影响洁净度。压差可以有效防止交叉污染。新风量影响员工舒适度。系统自净时间代表着洁净室系统的洁净状态的“恢复能力”。悬浮粒子和微生物主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。通常除去微生物的方法有两个：物理过滤灭菌和臭氧。物理过滤灭菌是用HEPA过滤器将空气中的颗粒物除去，这也是HVAC系统的理论基础。臭氧，紫外线等化学方法是将细菌蛋白质变性的方法【6】。
HVAC系统包含4方面内容。其一，空气处理单元。包括风机，冷却盘管，加热盘管，冷却加热盘管协同运行（协同运行：先降温除湿，再升温，确保室内湿度），增湿器，除湿器，三级过滤器。其二，辅助单元，包括冷源和热源。其三，控制系统，包括报警系统和记录系统。其四，风管系统，包括新风、回风、送风、排风。图3.1为空调系统机组运行图。
图3.1 空调机组运行图
3.2空调系统流程设计
医药洁净空调系统除了按一般空气处理房间要进行温湿度调节外还需要对房间的洁净度（尘埃粒子浓度、浮游菌及“沉降菌”含量）、燥声、照度等进行有效控制。鉴于管制区域较大，控制参数多，将实行24小时全天候运行等诸多原因，所有洁净空调均要求采用“集中组合式空调器”，空调处理流程应包含“系统风量关系调节+预滤+温湿度调节+风机加压+消声+管道输送分配+终端高效过滤”进行设计。无洁净度要求的空调系统由于与洁净空调在同一厂房风，为防止产生干扰，舒适性空调除了无终端过滤直接由风阀分配后通过散流器直接送入房间外，其它配置一律相同。
为减少室外新风过高的含尘量而增加机组过滤系统的负担，新风进入系统前必须经“预过滤”处理。
洁净空调系统送入房间的洁净空气除保持“房间正压”、“工艺排风”、“根据需要满足室内新风”及“风量平衡调节时必须向室外的排风”外，其余的空气全部循环使用，以最大限度降低能源消耗。但对于可能“产生交叉污染”或“影响洁净室净化效果”的工艺环节不能利用循环空气，如原辅料称量、配制等环节可能产生交叉污染。
按GMP、CGMP相关要求洁净室排风系统要有防止室外未净化空气侵入洁净室措施，故对洁净室排风系统末端管路上均要求考虑安装高等级的过滤器防止倒灌。另根据环保相关法规要求，对高粉尘、高毒性的排风需处理后排放，该车间暂时还未使用“有毒有害”的原辅料，故含尘空气只用“袋进袋出式过滤箱收集粉尘”或经“洗气塔经除尘”后排至室外【5】。
根据回风、新风比例等因素进行空气调节时可根据需要选用的流程处理，如“一次回风系统”、“二次回风系统”等。如新、回风温差小，混合后与工艺条件接近，冷却、除湿、再热设备要求均不高的情况下建议使用一次回风系统，即新风、回风混合后全部经“表冷、除湿、再热、加湿”等环节进行温、湿度调节。否则采用二次回风系统，即部分回风与新风混合经“表冷、挡水板、除湿、再热、加湿”后再与另一部分回风混合，调节工艺要求的状态，加压、过滤、由送风管送至房间（有级别区域经高效过滤器，无级别区域经散流器）。
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