SC胶囊的制备及质量检查+文献综述(5)
2.5.2不良反应
轻度腹泻是应用本药治疗的最常见副反应（发生率约为7%），一般会在治疗后的最初几天内消失，多数情况下会随着继续治疗而自动消失。上腹疼痛的发生率为3~5%，恶心活呕吐则少于1%。服用本药偶尔会导致尿液颜色变黄，这是本品的特性，无任何临床意义[29]。
在唐福林对SC的治疗膝关节炎的疗效与安全性多中心对照研究中记录了：在l2周治疗过程中。总计不良事件发生率在试验组和对照组分别为39.3%和46.9%。出现可能与试验药物相关的不良事件，即不良反应的比例分别为35.7% 和45.1%。SC的作用更持久。无严重不良反应发生，有较好的安全性。
2.5.3 SC在临床应用上的总结
SC在临床上的研究表明：采用SC治疗骨关节炎，能有效减轻疼痛等症状，提高其下肢日常活动功能。与非甾体抗炎药相比，不良反应小，安全性好，尤其适用于老年人。
3.SC胶囊的处方研究及考察
3.1仪器与试剂
3.1.1实验仪器
表3-1 实验仪器
仪器 制造商
FA1004N型电子分析天平 上海精密科学仪器有限公司
ZRS-6型智能溶出仪 天津大学无线厂
UV-2501型紫外分光光度计 日本岛津
PHS-3C型精密酸度计 上海雷兹仪器厂
3.1.2药品与试剂
表3-2 实验药剂
试剂 制造商
SC 原料药 自制
空胶囊壳 上海红星胶囊公司
HPMC 浙江中文药业公司
乳糖 上海威方精细化有限公司
糊精 山东滨州智源生物科技有限公司
纯化水 自制
SDS 文特森生物技术（南京）有限公司
3.2 胶囊制备工艺及常用辅料
胶囊是继片剂、针剂后发展起来的一种剂型，能将油状药物、药物溶液或药物混悬液，糊状物甚至是药物粉末粉末定量压注并包封于胶囊内，形成大小、形状各异的密封胶囊。具有口感好，相对于药剂量准确和精确度较高、药物的生物利用度高、可定时定位释放药物，外形美观，携带安全及使用方便等优点。国家药物制剂将胶囊分为：硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂三种。软胶囊与硬胶囊的主要特征区别在于软胶囊是湿软胶液和内容物料液体在同时封闭成型成一体的胶囊，干燥后相应可软可硬一些，必须在同一个场地内完成制备成丸；而硬胶囊是在制囊场地制成并干燥成为两头可以相互套封的硬囊壳，再在填充室内拆拔开后填入内容物，然后马上封套，相应囊材不能软一些。对于内容物而言，一个必须是以油性为主的非水溶性流态物质，而另一个则要求干燥的粉剂或颗粒的固体物质。
3.2.1常见胶囊的制备工艺
（1）硬胶囊的制备
硬胶囊是指把一定量的原料提取物或原料粉末直接充填于空心胶囊中，或将几种原料粉末混合均匀分装于空心胶囊中而制成的剂型。由于填充物多用容积来控制，而原料的密度、晶态、颗粒大小不同，所占的容积也不相同，所以，一般是按照其剂量所占的容积来选用最小的空胶囊。空胶囊的规格常用的为0~3号，基本可以满足产品的要求。一般是凭经验或试装来决定选择适当号码的空胶囊。硬胶囊中填充的物品，除特殊规定外，一般均要求是混合均匀的细粉或颗粒。填充方法一般小量制备时，可用手工填充法。大量生产时，用自动填充机。定量粉末在填充时经常发生小剂量的损失而使胶囊含量不足，故在加工时应按实际需要的剂量多准备几份，待全部填充于胶囊后再将多余的粉末拿开。如果填充物是浸膏粉，应该保持干燥，添加适当的辅料，混合均匀后再填充。
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